Bra att förenkla kraven för kliniska prövningar inom EU

Bra att förenkla kraven för kliniska prövningar inom EU

Publicerad 240 dagar sedan | redaktionen

Apotekarsocieteten välkomnar målsättningen att förenkla samt ytterligare harmonisera kraven för klinisk prövning inom EU. Nationella särkrav vid multinationella prövningar komplicerar och förslaget till förordning är ett steg i riktning mot att förenkla samarbete över nationsgränserna inom EU och därmed göra det mer attraktivt att genomföra kliniska prövningar i Europa

Apotekarsocietetens remissvar angående Förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Föreningen har via sin Sektion för klinisk prövning inbjudits att lämna synpunkter på förslaget.

1. Generella synpunkter

Föreningen välkomnar målsättningen att förenkla samt ytterligare harmonisera kraven för klinisk prövning inom EU. Nationella särkrav vid multinationella prövningar komplicerar och förslaget till förordning är ett steg i riktning mot att förenkla samarbete över nationsgränserna inom EU och därmed göra det mer attraktivt att genomföra kliniska prövningar i Europa.

Förslaget om en teknisk lösning med gemensam webbportal för ansökan välkomnas. Så mycket information som möjligt vid en ansökan bör gå via den webbportalen. Det är viktigt att portalen är användarvänlig och att den inte ger mer administrativt arbete jämfört med hur det ser ut idag. Det vore olyckligt om den europeiska webbportalen försvårar vid ansökningar om nationella kliniska prövningar eller för enskilda akademiska forskare.

Det är positivt att det europeiska regelverket för kliniska prövningar samlas. När förordningen träder i kraft måste det vara tydligt vad som gäller med riktlinjerna i Detailed guidance, exempelvis när det gäller detaljer för säkerhetsrapportering.

Etikkommittéernas arbetssätt regleras eller harmoniseras inte i förslaget till förordning. Vår erfarenhet är dock att olikheterna mellan de olika etikkommittéernas arbetssätt komplicerar vid genomförandet av kliniska prövningar. Även olikheter mellan vissa krav från de olika regionala etikprövningsnämnderna inom Sverige komplicerar. Det är önskvärt om de rent administrativa kraven från etikprövningsnämnderna inom landet harmoniseras och tydliggörs och vi anser att detta bör göras senast i samband med att denna förordning börjar gälla.

1. Specifika synpunkter

Vid bedömning av ansökan om klinisk prövning föreslås att man ska ta hänsyn till en ståndpunkt, som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Vidare ska minst en patients ståndpunkt beaktas. (Artikel 9) Vi anser att det är viktigt med definitionen av vad som här menas med en patient, om det menas att den personen ska representera en annan ståndpunkt eller grupp än den vars primära intresseområde inte är vetenskapligt.

Vi välkomnar särskilt att det öppnas upp för att göra kliniska prövningar på patienter som inte kan lämna sitt samtycke i det akuta skedet (Artikel 32).

Det är positivt att det betonas att sponsors övervakning ska vara beroende av en klinisk prövnings karaktäristika (Artikel 45). Design och praktisk utformning av kliniska prövningar varierar och det är därför rimligt att omfattningen och utformandet av sponsorns kvalitetskontroller kan variera. Ett risk-baserat tillvägagångssätt när det gäller monitorering och kvalitetsarbete är en utveckling som välkomnas.

I den svenska versionen av förslaget står det att sponsorn ska förvara en prövningspärm där det ska vara möjligt att kontrollera genomförandet av den kliniska prövningen (Artikel 54). I den engelska versionen används istället termen trial master file. Vi anser att man inte bör begränsa sig till formatet pärm utan föredrar den engelska termen file som kan inkludera även elektronisk dokumentation.

Sponsorn och prövaren ska enligt förslaget arkivera innehållet i prövningspärmen i minst fem år efter den kliniska prövningens slut om det inte i annan unionslagstiftning föreskrivs en längre arkiveringsperiod (Artikel 55). Vi är tveksamma till om denna tidsperiod är tillräcklig. Det måste vara möjligt att inspektera kliniska prövningar vid tidpunkten för ansökan om marknadsgodkännande och vi ser en risk att dokument i vissa fall inte finns tillgängliga om de destrueras redan efter fem år.

Det är föreslaget att prövarhandboken ska uppdateras när ny information blir tillgänglig, och minst en gång per år (Artikel 52). Vi anser att det inte borde finnas ett krav på uppdatering årligen. Istället bör kravet vara att sponsor ska granska prövarhandboken minst en gång per år, och uppdatera när behov föreligger. Den årliga granskningen ska genomföras och dokumenteras enligt skriftliga rutiner. Detta är i linje med ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice och med denna skrivning undviks uppdaterade versioner som inte innehåller någon ny information, utan endast lägger ytterligare börda på sponsorer och prövare

I kapitel 7 är det tydligt beskrivet angående prövares och sponsors ansvar att rapportera incidenter och allvarliga incidenter men det saknas information om sponsors ansvar att informera prövare om allvarliga incidenter, annat än i informationen som finns i prövarhandboken.

Begreppet medsponsor ökar flexibiliteten vid samarbetsprojekt. Det föreslås att samtliga sponsorer ska ha samma skyldigheter om det inte finns något avtal på plats (Artikel 69). Flera sponsorer med samma skyldigheter bör av rent praktiska skäl undvikas och det är därför önskvärt att det ska vara ett krav att ett avtal som reglerar ansvarsförhållanden alltid ska finnas i de fall det finns medsponsorer.

Anders Cronlund, farm dr
Apotekarsocieteten, VD:s kansli

Redaktör

redaktionen

(101 artiklar)

!TD Video

Visa alla videor >>

Het debatt

Samhällsnytteföretag när staten inte vill

Vi måste bygga om för järnväg för att transporterna ska att bli ekonomiskt, klimatmässigt och enrgimässigt hållbara. Vi har inte...

Senaste
kommentarerna

Bra att förenkla kraven för kliniska prövningar inom EU

0 KOMMENTARER

Kommentera artikeln

Du måste logga in för att använda detta verktyg!

Dyrt i längden att rusta ned omsorgen om barnen i tuffa tider

Svag privatekonomi ett hinder för hälsan

Regeringen har inte gjort sin läxa

Dator och Internet bör ingå i försörjningsstödet för barnfamiljer

Vinst är inte problemet

Finanskris kan ge bättre hälsa

Samhället sviker fattiga barn

Njursjuka i kommunarrest varje sommar